• 背景介紹

?人乳頭瘤病毒 (Human papillomavirus, HPV) 是雙鏈 DNA 病毒，基因組長約8000bp，分為早期轉錄區（E 區）、晚期轉錄區（L 區）和非轉錄區（LCR 區），其中 E6 和 E7 下游的 E1 和 E2 基因位置是 HPV 病毒基因組與宿主染色體特定部位的整合位點（染色體易脆位點），整合后的 HPV 基因組轉錄產物更為穩定，而且容易逃逸宿主免疫系統的自我清除功能，導致 HPV 的持續感染及宮頸損傷。HPV 感染在有性生活史的女性中具有普遍性，70%-80% 的女性在其一生中至少發生過 1 次HPV 感染，HPV 在人群的感染率隨著年齡的增長呈下降趨勢，初次性交后 8-10 年可以形成 HPV 感染的高峰，整個人群中 HPV 感染率為 5%-15%，根據 HPV 各型別致病力大小或致癌危險性大小不同，可將 HPV 分為高危型和低危型兩類。本產品用于體外分型檢測女性宮頸脫落細胞中的高危型人乳頭瘤病毒（14個型）核酸（HPV DNA），包括 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58,-59,-66 和 -68 型。由于未做相關驗證，本產品不能用于 ASCUS 人群分流和宮頸癌篩查相關用途。

• 檢驗原理

本試劑盒基于熒光PCR方法的原理，結合Taqman熒光探針技術，采用四色（FAM、JOE、ROX、CY5）熒光 PCR 和 dUTP/UNG 防污染措施在全封閉的擴增體系中檢測14 種高危型人乳頭瘤病毒的特異性 DNA（E 區或 L 區），同時針對人的 β- 珠蛋白基因（HBB）保守區域設計特異引物和探針作為內參，對樣本的采集、DNA 的提取及擴增進行監控。