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Maxwell? CSC Instrument
Maxwell? CSC 核酸提取儀
核酸提取儀(醫療器械CSC)
1-16樣本通量
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醫療器械備案號:國械備20170806號;
可用于體外診斷及研究用途中的核酸提取;
單次運行可提取1–16份樣本;
提供穩定可靠的高質量核酸提取,適用于下游診斷擴增檢測;
配備靈活多功能軟件,含獨立研究用途(RUO)模式,專為科研應用設計;
結合合規實驗室流程時,支持21 CFR Part 11技術要求(用戶身份驗證與權限管理、數據完整性與保護、電子簽名及審計追蹤);
符合cGMP生產標準,并滿足相關體外診斷醫療器械法規要求,包括歐盟《體外診斷醫療器械法規》(IVDR,2017/746)及美國IVD法規;
